DATA CONTOH / SIMULASIProfil mengacu laporan tahunan 2025. Risiko, kewajiban, tenggat, temuan, dan bukti adalah skenario demonstrasi; bukan penilaian atau temuan aktual perusahaan.
KAEF-R03 · Hukum dan Kepatuhan
Ketidakkonsistenan dokumentasi mutu produksi
Disetujui Inheren 15 · Tinggi
Konteks dan penilaian
- Sasaran
- Menjaga kinerja dan kesinambungan usaha farmasi dan layanan kesehatan sesuai RKAP.
- Proses bisnis
- Penjaminan mutu
- Penyebab
- Skenario: ketergantungan pada proses penjaminan mutu, pengendalian yang belum terdokumentasi seragam, dan perubahan lingkungan usaha.
- Peristiwa
- Skenario: ketidakkonsistenan dokumentasi mutu produksi.
- Dampak
- Potensi penurunan pendapatan, tambahan biaya, keterlambatan layanan, atau sorotan regulator dan publik (ilustrasi demo).
- Dasar penilaian
- Nilai ilustratif berdasarkan frekuensi kejadian simulasi tiga tahun terakhir dan estimasi dampak terhadap laba. Bukan penilaian atas perusahaan yang disebut.
- Rencana respons
- Perkuat kontrol kunci, tetapkan indikator peringatan dini, dan uji rencana kontinjensi sebelum akhir triwulan.
- Respons
- Kurangi
- Kemungkinan × dampak
- 3 × 5 = 15
- Metodologi
- PRN-INITIAL-1
- Review berikutnya
- 08/12/2026
- Catatan peninjau
- Penilaian dan rencana penanganan memadai.